TJSP mantém entendimento: uso off-label não é, por si só, impedimento para cobertura de medicamento

A 1ª Turma do Núcleo 4.0 em Segundo Grau do Tribunal de Justiça de São Paulo manteve sentença que determinou a cobertura, por plano de saúde, de medicamento prescrito para uso off-label (fora das previsões da bula), além de indenização por danos morais fixada em R$ 10 mil.

No caso, a operadora sustentou que, por não haver previsão do uso específico na bula aprovada pela Anvisa, o tratamento seria “experimental” e estaria excluído da cobertura contratual, à luz da Lei nº 9.656/98 e de normativa da ANS.

A relatora destacou que a jurisprudência do STJ considera abusiva a recusa de cobertura de medicamento registrado na Anvisa e prescrito pelo médico assistente, ainda que em regime off-label, especialmente quando há indicação fundamentada em diretrizes internacionais reconhecidas (como NCCN, ESMO e ASCO). Também registrou que o rol/diretrizes da ANS, embora sirvam como referência, não devem ser interpretados como limitadores absolutos.

Relevância prática: a decisão reforça a importância de uma leitura técnica do caso concreto e da documentação médica, bem como do gerenciamento de riscos contratuais e regulatórios no setor de saúde suplementar.

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